Isolatoren Anwender-Schulungsrichtlinien

In diesem Abschnitt werden die Richtlinien für die Prüfung der Anwenderkompetenzen bei der Vorbereitung von Arzneimitteln in Pharmaisolatoren für die Patientenverwaltung angegeben. Die Ausbildung des Personals sollte bei der Einstellung und in regelmäßigen Abständen, entsprechend eines formellen Programms, durch eine qualifizierte Person vorbereitet werden. Das Programm sollte theoretische und praktische Aspekte beinhalten, um zu der Qualifizierung der Leistung des Personals zu führen.

Diese Richtlinien werden von Esco bereitgestellt und dienen nur zu Informationszwecken. Die Informationen werden als Checkliste zur Annahme oder Anpassung an verschiedenen Arbeitsplätzen dargestellt. Die Schulungsanforderungen können sich von Staat zu Staat  und sicherlich von Land zu Land unterscheiden. Wenn lokale Richtlinien existieren, sollten sie beachtet werden.

A. Prinzipien der Grundtheorie, Konstruktion und Standortwahl von Isolatoren

Die Betreiber sollten ein Verständnis haben von:

  1. Prinzipien der Isolatorenkonstruktion

  2. Verschiedene Arten von Isolatoren

  3. Luftstrommuster innerhalb des Isolators

  4. Hintergrundumgebungen für Isolatoren

  5. Betreten, arbeiten in und Verlassen der Hintergrundumgebung

B. Handwaschtechniken und Schutzkleidung

Die Betreiber sollten angemessene Handwasch- und Ankleidetechniken demonstrieren können, entwickelt um die bakterielle Kontamination zu minimieren.

C. Betrieb des Isolators

  1. Kontrollen vor dem Einsatz

  2. Zugang, Verwendung und Ausgang von Zugangsgeräten einschließlich Handschuhen und Armstulpen.

  3. Allgemeiner Betrieb

  4. Die Nutzung von Geräten innerhalb der Isolatoren

  5. Wartung und Instandhaltung

  6. Ausfall und Fehlerbehebung

D. Anwendung

Anwenderschulungen sind sowohl für die Arbeit mit Überdruckisolatoren, bei denen das primäre Ziel der Produktschutz ist, als auch für die Arbeit mit Unterdruckisolatoren, bei denen sich der Schutz auch auf den Bediener, die Umwelt, das Produkt und das Servicepersonal ausweitet, erforderlich.

Verwender, welche in Unterdruckisolatoren arbeiten, müssen eventuell an spezifischen Trainingsverfahren im direkten Zusammenhang mit den zuzubereiteden Produkten teilnehmen.

 

E. Handschuhe und Armstulpen

Gegebenenfalls sollten Verwender in der Lage sein die Fähigkeit zu demonstrieren, die Handschuhe und Armstulpen in einer aseptischen Weise zu wechseln, während ein geschlossenes System beibehalten wird.

 

F. Transfer-System

Der Verwender sollte folgendes demonstrieren:

  1. Ein Verständnis der Oberflächendesinfektionsprozesse

  2. Transfer von Materialien in kontrollierten und kritischen Bereichen

  3. Die Fähigkeit, Objekte in und aus dem Isolator zu übertragen, ohne Kontamination des Isolatoreninnenraums (Überdruck- und Unterdruckisolatoren ) oder der äußeren Umgebung (Unterdruckisolatoren ).

  4. Ein Verständnis der Luftstrommuster und Luftwechselraten der einzelnen Übertragungseinrichtung für jeden Isolator.

  5. Transfer von Materialien aus kontrollierten und kritischen Bereichen

  6. Beseitigung von Abfällen einschließlich gefährlicher Abfälle

 

G. Aseptische Technik

Bediener sollte das Konzept der Asepsis und die möglichen Kontaminationsquellen verstehen und die notwendigen aseptischen Handhabungen für die Herstellung von sterilen Beimischungen demonstrieren. Spezielle Techniken für die Handhabung von cytotoxischen Arzneimitteln oder Radiopharmaka, beispielsweise Verschüttungsprävention, sollten ebenfalls demonstriert werden, wenn mit diesen gearbeitet werden soll.

 

H. Dekontamination

Der Verwender sollte die Notwendigkeit verstehen, Reinigungs- und Desinfektionsverfahren mit geeigneten Mitteln zu validieren und den potenziellen Bedarf diese verwendeten Mittel zu variieren.

 

Der Verwender sollte den Unterschied zwischen Reinigung und Desinfektion verstehen und sollte fachkundig in folgenden SOPs sein:

1. Reinigung und Desinfektion von Hintergrund-Umgebungen

2. Reinigung und Desinfektion von Isolatoren

3. Dekontamination vom Isolator nach Gebrauch oder Verschüttung von Gefahrenstoffen

Die Betreiber sollten in der Lage sein nachzuweisen, dass sie das Innere des Isolators reinigen und desinfizieren können, ohne dabei die Integrität zu vernachlässigen.

 

HINWEIS:

Die Reinigung kann durch die simulierte Beimischung von Präparaten, welche Fluorescein enthalten und der darauf folgenden Prüfung der Oberflächen mit UV-Licht, nachgewiesen werden.

 

I. Validierung

Die Betreiber sollten ihre aseptische Technik qualifizieren lassen, bevor sie Artikel für die Patientenverwaltung vorbereiten und sollten diese in regelmäßigen Abständen erneut prüfen lassen.

Ein vorgeschlagener Anfangsschritt ist die Manipulation von mindestens 50 Proben vom mikrobiologischen Wachstumsmedium in Behälter, welche die eigentliche Arbeit nachahmen z.B. Spritze zu Spritze-Übertragung, Spritze zu Beutel-Übertragung.

Die Behälter sollten dann inkubiert werden und nach 14 Tagen bei 35°C kein Wachstum zeigen.

Die Ergebnisse sollten im Hinblick auf die Anzahl der Herausforderungen für die Sterilität der gesamten Manipulation überprüft und bewertet werden. Anhaltende Validierungen sollten nach jeweils 25 Zubereitungen oder täglich stattfinden und sollten aus der Manipulation von mindestens 5 Proben und der Inkubation wie oben beschrieben bestehen.

 

J. Umgebungsüberwachung

Betreiber sollten potentielle Kontaminationsquellen verstehen. Sie sollten ebenfalls verstehen, welche Korrekturmaßnahmen sie im Falle von Alarmstufen und angezeigten Auslösewerten einleiten müssen.

Die Betreiber sollten die folgenden SOPs verstehen und fähig sein, diese umzusetzen:

  1. Feinstaubüberwachung

  2. Aktive mikrobiologische Kontrollen

  3. Passive mikrobiologische Überwachung

  4. Überwachung von chemischer Kontamination

  5. Strahlenbelastungsüberwachung (falls zutreffend)

 

K. Sicherheit

Die Betreiber sollten die SOPs für Maßnahmen im Notfall, wie zum Beispiel der Verlust des kompletten Handschuhs, verstehen und fähig sein, diese umzusetzen.

 

L. Dokumentation und Änderungskontrolle

Die Betreiber sollten die vollständige erforderliche Dokumentation, welche sie durchführen müssen, verstehen. Sie sollten ebenfalls die Prinzipien und Vorgänge der Änderungskontrolle verstehen. Einer der Grundsätze der Änderungskontrolle ist, dass alle Mitarbeiter die durch eine solche Änderung betroffen sind eine angemessene Ausbildung erhalten, welche im Rahmen des Änderungssteuerungsprozesses dokumentiert werden soll, bevor eine Änderung durchgeführt wird.