Apotheken-Isolator Leistungsbeurteilung

Die United States Pharmacopeia (USP) hat das USP Kapitel 797- Pharmazeutische sterile Mischungszubereitung veröffentlicht. Das USP <797>, am 1. Januar 2004 in Kraft gesetzt, wurde geschrieben, um das Mischen von sterilen Produkten zu verbessern. Es ist die erste offizielle und durchsetzbare Forderung für die sterile Mischungsherstellung (CSP). Spezifische Ausgaben der USP <797> befassen sich mit der Verantwortung des Mischungsherstellungspersonals, um sicherzustellen, dass CSPs sicher hergestellt werden, durch technische Kontrolle, welche primäre und sekundäre Kontrolle beinhaltet. Die primäre Kontrolle kann eine laminare Strömung, eine Biosicherheitswerkbank oder ein Isolator sein, während die sekundäre Kontrolle die Raumanforderung ist.

 

Diskussionsschrift: HPI-4P1 Überdruck keimfreier Mischungsherstellungs-Isolator Leistungsbeurteilung

Author: Yayi Nestiti and Alexander Atmadi

Der Überdruck-Isolator ist ein keimfreier Mischungsherstellungs-Isolator (CAI). Überdruck innerhalb des Arbeitsbereichs bietet Produktschutz und behält Sterilität bei. Die sichere und saubere Umgebung innerhalb des Arbeitsbereiches ist geeignet für ungefährliche Mischanwendungen , sterile Arzneizubereitungen und IV-Beimischungen gemäß der USP 797 Kriterien.

 Herunterladen

 

Diskussionsschrift: HPI-4P1 Unterdruck keimfreier Mischungsherstellungs-Isolator Leistungsbeurteilung

Author: Yayi Nestiti and Alexander Atmadi

Der Unterdruck-Isolator ist ein keimfreier, eindämmender Mischungsherstellungs-Isolator (CACI). Unterdruck innerhalb des Arbeitsbereichs behält Benutzer- und Produktschutz bei. Das Barriere-Isolationssystem bietet von Natur aus überlegene Sterilität und ist geeignet für Mischanwendungen gefährlicher Arzneimittel.

 Herunterladen

 

HPI-Prüfung

                                               

HPI Abwärtsströmungs-Prüfung

HPI Dichtigkeitsprüfung

HPI Handschuhbruch-Luftgeschwindigkeitsprüfung

HPI Lichtintensitätsprüfung

HPI mikrobiologische Kreuzkontaminationsprüfung

HPI Lautstärkeprüfung

HPI Partikelzählungsprüfung

HPI Produkt Eintritts- und Austrittsprüfung

HPI Wiederherstellungszeit-Prüfung

 

Wiederherstellungszeit-Visualisierung